(Nach)Wirkungen der MDR in der Zahntechnik

Wesentlich früher als angenommen kommt es bereits zu ersten Prüfungen der unterschiedlichen Landesbehörden hinsichtlich der korrekten Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR). Da diese Prüfverfahren noch nicht einheitlich geregelt sind, können die Prüfungen (je nach Bundesland) unterschiedlich ablaufen.

Wie sieht es zurzeit in der Realität aus?

Viele Hersteller von Sonderanfertigungen (Dentallabore/Praxislabore) haben zunächst den Fokus auf den aufwendigen Dokumentationsprozess der Chargen gelegt. Dies ist zwar richtig und wichtig, aber dabei dürfen die weiteren Anforderungen der MDR nicht außer Acht gelassen werden.

Folgende Punkte sind im Zusammenhang mit der Umsetzung der MDR zu berücksichtigen:

• ggf. „Bestellung einer für die Einhaltung der Regulierungspflichten verantwortliche Person“
• Risikomanagementberichte
• Risikomanagementpläne
• Risikoanalysen
• Beschreibung der Herstellungsprozesse
• Verfahrensanweisungen der Hersteller
• Sicherheitsdatenblätter
• Gerätewartungsplan
• Listung der hergestellten Sonderanfertigungen, aufgeteilt nach den Produktarten
• Listung von Kulanzen und Instandsetzungen, aufgeteilt nach den Produktarten

Derzeit teilt sich eine Prüfung der MDR-Umsetzung in zwei Bereiche auf:

• Einreichung von geforderten Unterlagen zu einem bestimmten Termin
• Präsenzprüfung im Unternehmen

Bereits der erste Schritt in der Prüfung bedarf wahrscheinlich einiger Vorbereitung, um die gewünschten Unterlagen bereitzustellen. Alle aufgeführten Punkte sind in schriftlicher Form auf Verlagen vorzulegen. Da die einzelnen Behörden Ihre Prüfungen unterschiedlich gestalten, gibt es noch keine einheitliche Vorgehensweise, auf die man sich einstellen kann. Die Prüfungen können von den Konformitätserklärungen und der Herstellungsdokumentation im Extremfall auch alle aufgeführten Punkte betreffen.

Tipp:
Setzen Sie in Ihrem Betrieb die gesamte MDR konsequent um! Konzentrieren Sie sich nicht nur auf die Chargendokumentation! Erstellen Sie Ihre MDR-Dokumentation immer individuell! Prüfen Sie, wie Ihre Abrechnungssoftware Sie in der Dokumentation unterstützen kann!

Fazit:
Die Medical Device Regulation stößt teils auf Unmut, an ihrer Umsetzung führt jedoch seit dem 26.05.2021 kein Weg vorbei. Bedenken Sie, dass Sie Versäumnisse nicht rückwirkend korrigieren bzw. nachholen können. Die MDR muss sowohl von gewerblichen Dentallaboren als auch von Zahnarztpraxen mit Eigenlabor umgesetzt werden, sofern Sonderanfertigungen hergestellt werden. Denken Sie daran, dass im Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) verschiedene Strafen und Bußgelder aufgeführt sind: Diese gehen von Ordnungswidrigkeiten (bis zu 30.000 €) bis zu Freiheitsstrafen (bis zu 10 Jahre Haft) (MPEUAnpG § 92–94). Das reine „Nichtausstellen“ einer Konformitätserklärung ist bereits eine Ordnungswidrigkeit (MPEUAnpG § 94, Abs. 3.1 und MDR Artikel 21 Abs. 2).

Zahntechnikermeister Stefan Sander