MDR und Arbeitsschutz

Mit dem Ende der Corona-Pandemie scheinen die Prüfer vermehrt in diesen Bereichen unterwegs zu sein. Diese Prüfungen finden zum Teil angekündigt, aber auch zu einem sehr großen Teil unangekündigt statt.
Interessant ist dabei, dass oft von Prüfungen berichtet wird, in dem beide Bereiche gleichzeitig begutachtet werden.
Da vor allem die MDR (EU 2017/745) oftmals nicht ausreichend umgesetzt wird, kommt es im Nachgang dann oft zu sehr kurzen Fristsetzungen für die letztendliche Umsetzung.

MDR (EU 2017/745)

Der 26.05.2021 steht auf dem Gebiet der Dokumentation für einen Neuanfang. Seit diesem Datum muss die Medical Device Regulation vollumfänglich umgesetzt werden. Die Dokumentation von Leistungen gehört schon lange zum Tagesgeschäft. Die Dokumentation von verwendeten Materialen im Zusammenhang mit der Herstellung von Sonderanfertigungen wird schon lange in den Konformitätserklärungen erbracht.

Bei der Umsetzung der MDR (EU2017/745) gibt es wesentlich mehr zu beachten als nur die Chargendokumentation. Der am meisten unterschätzte Bereich in der MDR ist der Umfang der benötigten Dokumente, die bei einer Prüfung notwendig sein können. Die MDR ist mehr als nur eine Chargendokumentation. Im Falle eine Prüfung durch die zuständige Behörde kann es zur Ansicht folgender Dokumente kommen:

• Dokument: „Anzahl Mitarbeiter“
• Dokument: „Bestellung einer für die Einhaltung der Regulierungspflichten verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR – Qualifikation“
• Dokument: „Bestellung einer für die Einhaltung der Regulierungspflichten verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR“
• Dokument: „Information zu den Konformitätserklärungen“
• Dokument: „Information zu den Produkten des Labors“
• Dokument: „Information zu den Produktgruppen“
• Dokument: „Information zu den Verfahrensanweisungen“
• Dokument: „Informationen zu Betriebsstätten“
• Dokument: „Informationen zum Risikomanagementbericht“
• Dokument: „Risikomanagementbericht“
• Dokument: „Übersicht zum grundsätzlichen Verfahren bei der im Labor eingesetzten Risikoanalyse“
• Dokument: „Verfahrensanweisung – VA M 01 (Meldung Vorkommnisse)“
• Dokument: „Verfahrensanweisung – VA M 02 (Meldung Vorkommnisse und Rückrufe)“
• Dokument: „Zulieferunternehmen“
• Dokument: „Zuständige Behörden des Bundeslandes“
• Dokument: „Risikomanagementbericht“
• Dokument: „Risikoanalysen“
• Dokumente: „mehrere Risikomanagementpläne der Produktgruppen“

Zusätzlich können verschiedene Listen (rückwirkend bis zu zwei Jahren) angefordert werden.

Arbeitsschutz

Die Dokumentation der Arbeitsschutzmaßnahmen ist ein wichtiger Bestandteil des Arbeitsschutzes, da sie dazu beiträgt, die Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer am Arbeitsplatz zu gewährleisten. In der Dokumentation werden alle Maßnahmen zur Gefahrenvermeidung und -reduzierung sowie deren Überwachung und Kontrolle festgehalten. Sie dient auch als Nachweis für die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und hilft, die Qualität des Arbeitsschutzes zu verbessern.

Eine umfassende Dokumentation des Arbeitsschutzes umfasst verschiedene Elemente, darunter:

Gefährdungsbeurteilung: Eine gründliche Analyse der Arbeitsbedingungen und -prozesse, um mögliche Gefahrenquellen zu identifizieren und geeignete Maßnahmen zur Risikovermeidung oder -reduzierung zu ergreifen.

Arbeitsplatzbeschreibung: Eine Beschreibung der spezifischen Arbeitsbedingungen einschließlich der möglichen Gefahrenquellen sowie der erforderlichen Schutzausrüstung und Sicherheitsverfahren.

Betriebsanweisungen: Eine schriftliche Anweisung, die den Mitarbeitern spezifische Verhaltens- und Handlungsanweisungen in Bezug auf den Arbeitsschutz gibt, um das Risiko von Arbeitsunfällen und Berufskrankheiten zu minimieren.

*Schulungsunterlagen: Eine Aufzeichnung der Schulungen, die die Mitarbeiter in Bezug auf den Arbeitsschutz erhalten haben, um sicherzustellen, dass sie über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um ihre Arbeit sicher auszuführen.

Überwachungs- und Kontrollprotokolle: Ein Protokoll, das die Überwachung und Kontrolle von Arbeitsbedingungen, Arbeitsprozessen und der Einhaltung von Sicherheitsvorschriften dokumentiert, um die Effektivität des Arbeitsschutzes zu gewährleisten.

Unfallberichte: Eine Aufzeichnung aller Arbeitsunfälle und Berufskrankheiten einschließlich der Untersuchungen und Maßnahmen zur Vermeidung zukünftiger Vorfälle.

Die Dokumentation des Arbeitsschutzes kann auf verschiedene Arten erfolgen. Sie beinhaltet auch die Verwendung von Checklisten, Formularen und elektronischen Systemen. Sie muss gut organisiert und zugänglich sein, damit sie im Bedarfsfall leicht gefunden werden kann.

Die Bedeutung einer sorgfältigen Dokumentation des Arbeitsschutzes sollte nicht unterschätzt werden. Sie hilft, die Sicherheit und Gesundheit der Mitarbeiter zu gewährleisten und trägt zur Verbesserung der Arbeitsbedingungen bei. Darüber hinaus ist die Dokumentation ein wichtiges Instrument zur Überwachung und Bewertung des Arbeitsschutzes, um die Effektivität der getroffenen Maßnahmen zu verbessern und zukünftige Verbesserungen zu identifizieren. Schließlich kann sie auch dazu beitragen, die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen zu gewährleisten und das Unternehmen vor rechtlichen Konsequenzen im Zusammenhang mit Arbeitsunfällen und Berufskrankheiten zu verhindern.

Fazit

Zwar bedeuten diese notwendigen Dokumentationspflichten einen Mehraufwand, sind aber gesetzlich vorgeschrieben und werden auch durch die entsprechenden Behörden geprüft. Eine gute Vorbereitung ist die Grundlage für eine erfolgreiche Prüfung.