Konformitätserklärungen

Mich erreichen häufig Fragen, ob überhaupt Konformitätserklärungen geschrieben werden müssen. Wie ist mit Kunden umzugehen, die keine Konformitätserklärungen wünschen? Was ist bei der Erstellung von Konformitätserklärungen zu beachten? Gibt es hier auch gesetzliche Regelungen?

Vorweg…

Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, mit dem der Hersteller eines Produkts eigenverantwortlich und rechtsverbindlich erklärt (Herstellererklärung der Konformität), dass sein Produkt den Anforderungen der einschlägigen EG-/EU-Richtlinien entspricht.

Dies ist bereits der erste Hinweis auf eine rechtliche Grundlage. Es existieren aber noch weitere Rechtsgrundlagen, in denen die Erstellung einer Konformitätserklärung beschrieben ist.

BEL II 2022: BEL-Änderungsvereinbarung: § 4

„§ 4 Qualitätssicherung und Patientenschutz Erklärung für Sonderanfertigungen (Konformitätserklärung) Der Hersteller hat für zahntechnische Medizinprodukte (Artikel 2(3) Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) eine Erklärung nach Nummer 1 des Anhangs XIII der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in der jeweils geltenden Fassung auszustellen. Eine Kopie dieser Erklärung ist der jeweiligen Sonderanfertigung beizufügen. Alternativ kann die Erklärung auf die Rechnung gesetzt werden. Der Leistungserbringer hat nach den Nummern 2 und 3 des Anhangs XIII der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte eine Dokumentation zu erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens zehn Jahre, bei implantierbaren Produkten 15 Jahre, aufzubewahren (Nummer 4 des Anhangs XIII der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte).“

§ 87 Abs. 1a SGB V (Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V))

„(1a) In dem Bundesmantelvertrag haben die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen festzulegen, dass die Kosten für Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen, soweit die gewählte Versorgung der Regelversorgung nach § 56 Abs. 2 entspricht, gegenüber den Versicherten nach Absatz 2 abzurechnen sind. Darüber hinaus sind im Bundesmantelvertrag folgende Regelungen zu treffen: Der Vertragszahnarzt hat vor Beginn der Behandlung einen kostenfreien Heil- und Kostenplan zu erstellen, der den Befund, die Regelversorgung und die tatsächlich geplante Versorgung auch in den Fällen des § 55 Abs. 4 und 5 nach Art, Umfang und Kosten beinhaltet. Im Heil- und Kostenplan sind Angaben zum Herstellungsort des Zahnersatzes zu machen. Der Heil- und Kostenplan ist von der Krankenkasse vor Beginn der Behandlung insgesamt zu prüfen. Die Krankenkasse kann den Befund, die Versorgungsnotwendigkeit und die geplante Versorgung begutachten lassen. Bei bestehender Versorgungsnotwendigkeit bewilligt die Krankenkasse die Festzuschüsse gemäß § 55 Abs. 1 oder 2 entsprechend dem im Heil- und Kostenplan ausgewiesenen Befund. Nach Abschluss der Behandlung rechnet der Vertragszahnarzt die von der Krankenkasse bewilligten Festzuschüsse mit Ausnahme der Fälle des § 55 Abs. 5 mit der Kassenzahnärztlichen Vereinigung ab. Der Vertragszahnarzt hat bei Rechnungslegung eine Durchschrift der Rechnung des gewerblichen oder des praxiseigenen Labors über zahntechnische Leistungen und die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in der jeweils geltenden Fassung beizufügen. Der Bundesmantelvertrag regelt auch das Nähere zur Ausgestaltung des Heil- und Kostenplans, insbesondere muss aus dem Heil- und Kostenplan erkennbar sein, ob die zahntechnischen Leistungen von Zahnärzten erbracht werden oder nicht.“ Und selbstverständlich wird auch in der MDR auf die Erstellung einer Konformitätserklärung hingewiesen.

Anhang XIII Abschnitt 1 der Verordnung (EU) 2017/745: Gesetzgebungsakte: Seite 163

„VERFAHREN FÜR SONDERANFERTIGUNGEN

1. Bei Sonderanfertigungen stellen der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine Erklärung unter Angabe aller folgenden Informationen aus:
   • Name und Anschrift des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten,
   • gegebenenfalls Name und Anschrift des Bevollmächtigten,
   • die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten,
   • eine Erklärung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten oder Anwender bestimmt ist, der durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifiziert wird,
   • Name der Person, die das betreffende Produkt verordnet hat und die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation durch nationale Rechtsvorschriften dazu befugt ist, und gegebenenfalls Name der betreffenden medizinischen Einrichtung,
   • die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verordnung angegeben sind,
   • eine Erklärung, dass das betreffende Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I entspricht, und gegebenenfalls ein Verweis auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die nicht vollständig eingehalten wurden, mit Angabe der Gründe,
   • gegebenenfalls ein Hinweis, dass zu den Bestandteilen oder Inhaltsstoffen des Produkts ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/2012.“

Zusammenfassend bedeutet das, dass eine Konformitätserklärung erstellt werden muss. Die geforderten Parameter müssen in der Abrechnungssoftware angepasst und ggf. aktualisiert werden. Ein einfacher Hinweis „Diese Rechnung entspricht der EU 2017/745…“ macht aus einer Rechnung nicht zwangsläufig auch eine Konformitätserklärung.

Das Gute ist, dass die meisten Abrechnungsprogramme in der Lage sind, die benötigten Konformitätserklärungen rechtssicher zu erstellen. Zudem hält sich der Einrichtungsaufwand in der Software in Grenzen.

Prüfen Sie, ob Ihre Nachweise den rechtlichen Vorgaben entsprechen!

Zahntechnikermeister
Stefan Sander