Fast ein Jahr MDR

Hierzu ist erwähnenswert, dass es bereits seit dem 01.01.2021 zu Prüfungen der MDR-Umsetzung in den Betrieben seitens der zuständigen Behörden kommt.

Die MDR (Richtlinie EU 2017/745) hat die ältere Richtlinie EU 93/42 EWG abgelöst und stellt viele Anwender vor Herausforderungen.

Im Moment ist festzustellen, dass häufig kein richtiger „Fahrplan“ vorhanden ist, um die MDR im eigenen Betrieb umzusetzen.

• Womit fängt man an?
• Wie soll die Umsetzung genau aussehen?
• Wer erstellt die ganzen Dokumente?
• Wie bindet man die MDR in den Arbeitsalltag ein?

Im Moment stelle ich bei den Zahnarztpraxen und Dentallaboren eine große Fokussierung auf die Chargendokumentation und die Chargenrückverfolgung fest. Hierzu gibt es auch die meisten Umsetzungshilfen. Es wird allerdings häufig außer Acht gelassen, dass die MDR wesentlich mehr bedeutet!

Folgende Anforderungen der MDR sind verpflichtend umzusetzen und bei einer Prüfung auch nachzuweisen:

• korrekte Chargendokumentation
• Erstellung von Risikomanagementplänen
• Anpassung der Konformitätserklärungen
• Erstellung von Risikoanalysen
• Erstellung von Sicherheitsberichten nach dem Inverkehrbringen
• Beachtung des Meldesystems
• Bestellung eines Verantwortlichen für die Einhaltung der MDR-Pflichten
• Erstellung einer genauen Dokumentation gemäß MDR
• Auflistungen von Vorkommnissen
• Auflistung der hergestellten Sonderanfertigungen
• Dokumentation der Verfahrensanweisungen

Womit soll man jetzt beginnen? Zum Tagesgeschäft sollten grundsätzlich die Erstellung der Konformitätserklärungen und eine gute nachvollziehbare Chargendokumentation der verwendeten Materialen gehören.

Andere Bereiche finden eher im „Hintergrund“ statt. Hier sind die Verfahrensanweisungen, Risikomanagementpläne und die Risikoanalysen im Speziellen gemeint.

Grundsätzlich sollte zuerst geprüft werden, in welcher Form die im Betrieb genutzte Abrechnungssoftware auf die MDR eingestellt ist bzw. welche der geforderten Bereiche sich mit der Software umsetzen lassen. Auch wenn die Software keinen speziellen „MDR-Bereich“ hat, können sich im Einzelfall verschiedene Anforderungen umsetzen lassen.

• Prüfen Sie, ob sich Ihr (vorhandenes) QM-System auf die MDR ausweiten lässt!
• Prüfen Sie, ob Sie nicht bereits schon Teilbereiche der MDR umsetzen!
• Fragen Sie Ihren Softwarelieferanten, ob er zusätzliche MDR-Softwareprodukte anbietet!

Die MDR schreibt Ihnen nicht vor, WIE Sie etwas umsetzen müssen, sondern WAS Sie umsetzen müssen.

Was wären der schwerwiegendste Fehler?

Nichts zu machen!

Bedenken Sie, dass sich die MDR nicht rückwirkend erzeugen lässt!

Im Falle einer Prüfung durch die entsprechende Behörde wird nicht nur der „Ist-Zustand“ bewertet, sondern auch die Dokumentation der Vergangenheit. Diese Prüfungen sehen die Vorbereitung von verschiedenen Listen und Dokumentationen und im Präsenztermin die interne Begutachtung vor.

Von einer Kopie oder Übernahme von Verfahrensanweisungen, Risikomanagementpläne und Risikoanalysen aus anderen Betrieben ist definitiv abzuraten, da sich diese in jedem Betrieb voneinander unterscheiden.

Die Umsetzung und Einführung der MDR im Betrieb ist sicherlich mit viel Aufwand verbunden. Trotzdem sollte sie nicht aufgeschoben werden.

Bereiten wir uns vor…

Zahntechnikermeister
Stefan Sander