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Gesetze - MPG Medizinproduktegesetz

Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR)
Die europaeische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745, auch Medizinprodukte-Verordnung genannt und bisweilen mit „MDR” abgekuerzt, wurde am 05. April 2017 vom Europaeischen Parlament verabschiedet ... Weiterlesen
Medizinprodukte
Medizinprodukte Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller fuer die Anwendung am Menschen bestimmt sind. Was gehoert zu den Medizinprodukten? Zu den Medizi... Weiterlesen
Welche Neuerungen bringt die Medizinprodukte-Verordnung im Medizinproduktebereich?
Wesentliche Neuerungen sind insbesondere: einheitliche Benennung und Ueberwachung der benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschaerfter Anforderungen Schaffung einer Koordinierungsgruppe ... Weiterlesen
Begriffsbestimmung
Die Medizinprodukte-Verordnung enthaelt Definitionen zentraler Begriffe aus dem Medizinprodukterecht, von denen nachfolgend die wichtigsten erlaeutert werden. Medizinprodukt Der Begriff „Medizinprod... Weiterlesen
Der Zahnarzt als Hersteller von Medizinprodukte im Praxislabor
In der taeglichen Arbeit geht die Zahnarztpraxis nicht nur mit einer Vielzahl von Medizinprodukten der verschiedenen Medizinprodukteklassen um, wie die Beispiele unter Kapitel 6 aufzeigen. Die Zahnarz... Weiterlesen
Sonderanfertigungen
Stellt der Zahnarzt Medizinprodukte wie unter Kapitel 6 (Medizinprodukte in der Zahnarztpraxis) beschrieben her, so handelt es sich medizinprodukterechtlich um sogenannte Sonderanfertigungen im Sinne ... Weiterlesen
Verantwortliche Person
Waehrend das Medizinproduktegesetz in § 30 die Verpflichtung statuierte, dass Hersteller von Medizinprodukten mit Aufnahme des Betriebes einen Sicherheitsbeauftragten fuer Medizinprodukte benennen mu... Weiterlesen
Medizinprodukte in der Zahnarztpraxis
Bei der taeglichen Arbeit kommt die Zahnarztpraxis mit verschiedenen Medizinprodukten unterschiedlicher Kategorien in Beruehrung. Zu nennen sind hier insbesondere: zahnaerztliche Instrumente und Gera... Weiterlesen
Betreiber und deren Pflichten
Ein Betreiber ist derjenige, der fuer den Betrieb einer Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der Medizinprodukte durch dessen Beschaeftigte betrieben und angewendet werden. Gemeint sind dam... Weiterlesen
Medizinische Geräte in der Zahnarztpraxis
Nicht nur bei der Verwendung von Materialien zur zahnmedizinischen Versorgung und der Fertigung von Zahnersatz kommt die Zahnarztpraxis mit Medizinprodukten in Beruehrung. In der Praxis wird auch eine... Weiterlesen
Anwendung von Medizinprodukten
Wie bereits dargelegt, ist Anwender im Sinne der Medizinprodukte-Betreiberverordnung jede Person, die ein Medizinprodukt am Patienten zum Einsatz bringt. Die Anwendung ist insbesondere Personen vorbeh... Weiterlesen
Röntgengeräte in der Zahnarztpraxis
Allerdings muessen im laufenden Betrieb alle aktuellen Anforderungen an Medizinprodukte, wie sie unter anderem in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung niedergelegt sind, eingehalten werden.Allerdin... Weiterlesen
Instandhaltung von Medizinprodukten
Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst die Instandhaltungsmassnahmen sowie die Instandsetzung. Instandhaltungsmassnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, u... Weiterlesen